1、制定并执行全面的临床试验项目管理计划（PMP），明确关键里程碑与时间节点。

2、监控项目整体进度，及时识别潜在风险并制定应对策略，确保项目按时、按质完成。

3、主导项目各阶段会议，包括方案讨论会、研究者启动会、数据审核会及项目总结会等。

4、确保所有试验活动严格按照试验方案、公司SOP、ICH-GCP及国内外相关法规执行。

5、主导项目风险评估，制定并落实质量控制（QC）计划，定期审阅监查报告并输出QC报告。

6、妥善处理临床试验中的突发事件，包括SAE/SUSAR的伦理上报、质疑解决及跟踪随访。

7、配合内部质量保证部门及外部稽查/核查，确保交付物符合法规及申报要求。

8、制定并统筹项目总体费用预算，监控日常费用支出，确保项目在预算范围内运行。

9、负责临床试验物资、研究药物及耗材的采购、调配与库存管理。

10、筛选、评估并管理外部供应商（如CRO、SMO、中心实验室等），确保其服务质量与交付进度。

11、负责项目组CRA及助理人员的日常带教、培训与绩效考核，提升团队整体专业水平与工作效率。

12、作为公司核心代表，与申办方、主要研究者（PI）及临床试验机构保持高效沟通，建立并维护良好的合作关系。

13、协同医学、注册、数据管理及统计等部门，配合完成IND/NDA申报及临床研究报告的撰写与审核。

1、临床医学、药学、护理学或生命科学等相关专业，本科及以上学历（硕士优先）。

2、具备5年以上临床试验行业工作经验，其中至少3年以上独立项目管理经验。

3、完整负责过至少1-2项II期/III期临床试验的全流程管理，有创新药或国际多中心项目经验者优先。

4、精通ICH-GCP指南及国内外药物临床研究相关法规政策。

5、熟练掌握临床试验全流程操作及项目管理工具，具备出色的风险管理及问题解决能力。

6、具备优秀的英文读写能力，能熟练撰写、审核英文临床文件及进行商务沟通。

7、具备出色的跨部门沟通协调能力、团队领导力及当众演讲培训能力。

8、具有强烈的大局观、责任心及抗压能力，能够适应较高频率的国内/国际出差。